【职权编码】    11422822739125602QCF10600

【职权名称】    对生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的处罚

【子项名称】    无

【行使主体】    县食品药品监督管理局

【职权依据】    [法规]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）    第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。

【违法违规行为】    生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为

【处罚种类】    1.罚款；2.责令停产停业；3.暂扣或者吊销许可证。

【细化量化自由裁量权标准】   

一、轻微违法行为

1.违法情形：（一）个人初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值金额不超过3000元的；（二）企业初次违法，未涉及高风险产品、禁用物质，且涉案货值不超过10000元的；（三）中止违法行为，或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的；（四）受他人胁迫实施违法行为的；（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律规范规定责令改正或者警告的；（六）行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的；（七）持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的；（八）违反法定的登记、备案等非行政许可事项，没有引起不良后果的；（九）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。

2.处罚标准：　A～A +（B-A）×30%

二、严重违法行为

1.违法情形：（一）违反法律、法规或规章规定的禁止性规范，一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的；（二）违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的；（三）以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的；（四）违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的；（五）伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的；（六）从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品，涉案货值达到10000元以上的；（八）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。       

2.处罚标准：　B-（B-A）×40%～B

三、一般违法行为

1.违法情形：当事人实施轻微违法行为、严重违法行为之外的违法行为，是一般违法行为。  

2.处罚标准：　A +（B-A）×30%～B-（B-A）×40% 

上述处罚标准规定的A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0  

适用减轻处罚给予罚款的，罚款有法定下限的，在法定下限以下确定罚款金额；只规定罚款法定上限的，在法定上限的10%以下确定罚款金额。但是对于严重违法行为的减轻处罚，不得少于法定下限的10%；对于一般违法行为的减轻处罚，不得少于法定下限的5%；对于轻微违法行为的减轻处罚，可以免除罚款处罚。

【职权运行流程】    立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行

【责任事项】   

1.立案时限责任：经核实案件线索，对符合立案条件的应在7个工作日内立案的责任。

2.调查取证责任： 公道廉洁、依法依规收集证据的责任；是否具有执法资格、是否2人以上执法的责任；调查取证前执法人员必须出示执法证的责任；执法人员与当事人有直接利害关系时的回避责任；执法办案过程中涉及相关秘密必须保守的责任。发现涉嫌犯罪及时移送公安机关并自接到公安机关立案通知书起3日内办结相关涉案物品材料交接手续的责任。

3.审查责任：案件审查员审理检查执法程序、案件调查终结报告，对违法事实及证据、法律适用、处罚种类和幅度等方面提出处理意见。

4.查封、扣押责任：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

5.事先告知责任：在处罚决定前告知当事人依法享有的陈述、申辩、听证权的责任。

6.处罚决定责任：根据违法违规事实正确适用相关法律法规及处罚条款，制作行政处罚决定书，载明行政处罚的相关内容。

7.处罚决定送达责任：依民事诉讼法7日内将行政处罚决定书送达当事人的责任。

8.监管责任：对医疗器械的研制、生产、经营、使用实施监督检查的责任。

9.其它法律法规规章文件规定应履行的其他责任。  

【责任事项依据】   

1.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)    第十七条　食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。

2-1.《行政处罚法》(1996年3月17日通过)    第三十六条　除本法第三十三条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。第三十七条　行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。

行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。

执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。

2-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)    第二十条食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。

首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助、配合调查，及时提供依法应当保存的票据、凭证、记录等相关材料，不得阻挠、干扰案件的调查。

办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。

3-1.《行政处罚法》(1996年3月17日通过)     第三十八条　调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；（四）违法行为已构成犯罪的，移送司法机关。对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当集体讨论决定。

3-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)    第三十五条　承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。

4-1.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)    第三十六条　食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。

食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。

食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

4-2.《行政处罚法》(1996年3月17日通过)    第四十二条　行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证依照以下程序组织：（一）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出；（二）行政机关应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点；（三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行；（四）听证由行政机关指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避；（五）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理；（六）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；当事人进行申辩和质证；（七）听证应当制作笔录；笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。

当事人对限制人身自由的行政处罚有异议的，依照治安管理处罚条例有关规定执行。

4-3.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)    第三十七条　食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。

较大数额罚款的标准，按照地方性法规、地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。

5.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)    第四十条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。

行政处罚决定书应当载明下列事项……。

6-1.《行政处罚法》(1996年3月17日通过)    第四十条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

6-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)    第四十五条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人……。

7-1.《行政处罚法》(1996年3月17日通过)    第五十一条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；（三）申请人民法院强制执行。

7-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号)    第五十五条　当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行……。

8.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）    第十四条　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。

【职责边界】   

一、责任分工

1.层级之间：按照法律有关规定实行属地管理,组织查处辖区内案件，主要包括：（1）上级交办的案件；（2）同级其他执法部门移送的案件；（3）外省协查或移送的须由县局直接查办的案件；（4）公民、法人及其他组织举报的须由县局直接查办的案件；（5）县局在监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家总局质量公告中发现的须由县局直接查办的案件；（6）其他须由县局查办的案件。

2.部门之间：县级以上人民政府食品药品监督管理、卫计委、公安、工商、税务、通信、商务、邮政等部门按照相关法律法规履行各自职责。

二、相关依据 

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）    第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

【承办机构】    县食品药品稽查大队    乡镇食药监管所

【咨询方式】    0718-3418696  建始县业州镇广润路39号

【监督投诉方式】    0718-3223609 建始县业州镇广润路39号