一、事项名称    药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证证书企业名称、地址名称的事项变更。

二、许可依据

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第十六条　　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。

三、申请条件

1.依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》的企业；

2.企业经过内部自查，变更后的企业名称符合新版《药品经营质量管理规范》规定；

3.在申请变更前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

四、申请资料

申办人认真阅读相关要求，并按顺序提交以下材料报建始县食品药品监督管理局：

1.变更《药品经营质量管理规范认证证书》申请书，申请书应详细说明变更原因、变更内容及证书基本情况；

2.《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表；

3.《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件；

4.企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或者已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

5. 申请药品经营质量管理规范认证承诺书。

（注：变更经营地址等需要重新现场认证事项的提供的材料及程序与申请《药品经营质量管理规范认证证书》相同）。

申报材料一式两份，一份交建始县食品药品监督管理局，一份自存，应完整、清晰，签字并加盖企业公章；统一用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序制作目录并装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

五、办理程序

申请人提出申请—县食药监局行政服务中心窗口受理—县食药监局进行综合审查—（合格者）局领导签批—公示（7天）—颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

六、办理时限    法定时限：30个工作日。   承诺时限：5 个工作日。

七、收费情况    不收费

八、申请表格及文本

1.《药品经营质量管理规范认证》变更申请表（含填表说明、企业基本情况）

2.企业负责人员和质量管理人员情况表

3.企业经营设施、设备情况表

九、流程图