一、事项名称    药品经营(零售)质量管理规范（GSP）认证。

二、许可依据

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第十六条　　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

三、申请条件

（一）人员资质要求：

1.一级药品零售企业，企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有三年以上药品经营管理经历。

2.二级药品零售企业企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药。

3.城区三级药品零售企业，法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。

所有三级药品零售企业必须配备执业药师或从业药师负责处方审核，指导合理用药。

企业质量负责人和处方审核人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业法定代表人可以聘请或指定企业负责人。

4.所有药品零售企业质量管理、采购、验收、养护人员必须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。所有药品零售企业营业员必须具有高中（含）以上学历，或者符合省食品药品监督管理部门的相关规定。

（二）经营面积要求：

1.一级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。

2.二级药品零售企业，城区营业面积不少于60平方米，乡镇、农村营业面积不少于40平方米。

3.三级药品零售企业，城区营业面积不少于80平方米，乡镇、农村营业面积不少于60平方米。

4．经营中药饮片及处方药的，应在经营场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米。

5.药品零售企业设置仓库的，库房应独立设置，使用面积不少于20平方米。

四、申请资料

申办人认真阅读相关要求，并按顺序提交以下材料报建始县食品药品监督管理局：

1.湖北省药品经营质量管理规范认证申请书。

2.企业基本情况。

3.企业有无违规经营假劣药品情况的证明材料。

4.药品经营许可证正、副本复印件。

5.营业执照复印件。

6.企业实施GSP的自查报告。

7.企业负责人员和质量管理人员情况表。

8.企业验收养护人员情况表（备注：1、填写本表时,若人员与上述人员设置相同，可以不重复提供相关复印件。2、根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时提供另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上标明“***药店营业员”。）

9.企业经营设施、设备情况表。

10.质量管理制度目录。

11.组织结构图。

12.经营场所平面布局图(盖企业公章)。

13.申请药品经营质量管理规范认证承诺书(见附件)。

申报材料一式两份，一份交建始县食品药品监督管理局，一份自存，应完整、清晰，签字并加盖企业公章；统一用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序制作目录并装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

五、办理程序

申请人提出申请—县食药监局行政服务中心窗口受理并进行形式审查—（合格者）县局组织现场审查—（合格者）局领导签批—公示（7天）—颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

六、办理时限    法定时限：30个工作日。     承诺时限：5 个工作日。

七、收费情况    不收费。

八、申请表格及文本

1.《药品经营质量管理规范认证》申请表

2.企业主要质量管理人员情况表

3.企业经营设施、设备情况表

九、流程图