药品经营许可证换发程序

一、事项名称《药品经营许可证》（零售）换发。

二、许可依据

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

三、换发条件

（一）人员资质要求：

1.一级药品零售企业，企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有三年以上药品经营管理经历。

2.二级药品零售企业企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药。

3.城区三级药品零售企业，法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。所有三级药品零售企业必须配备执业药师或从业药师负责处方审核，指导合理用药。企业质量负责人和处方审核人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。药品零售企业法定代表人可以聘请或指定企业负责人。　

4.所有药品零售企业质量管理、采购、验收、养护人员必须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。所有药品零售企业营业员必须具有高中（含）以上学历，或者符合省食品药品监督管理部门的相关规定。　

（二）经营面积要求：

1.一级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。　

2.二级药品零售企业，城区营业面积不少于60平方米，乡镇、农村营业面积不少于40平方米。

3.三级药品零售企业，城区营业面积不少于80平方米，乡镇、农村营业面积不少于60平方米。

4.经营中药饮片及处方药的，应在经营场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米。

5.药品零售企业设置仓库的，库房应独立设置，使用面积不少于20平方米。

2015年4月1日后“两证”到期换发和已申请延期的药品零售企业，按“试行标准”组织现场检查，根据检查结果，按相应级别核发“两证”。2015年12月31号以前“两证”任何一证到期的企业（包括已获得延期批准的企业）必须在2015年6月30日以前提出换证申请，2015年12月31日以后到期的企业必须在2015年10月30日以前提出换证申请。

四、许可申请材料目录

申办人认真阅读相关要求，并按顺序提交以下材料报所属食品药品监督管理局：

1.《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》换证申请表（含填报说明及企业基本情况）。

2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件，《营业执照》复印件。

3.企业实施GSP情况的综述材料，具体内容按照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)(鄂食药监文[2014]25号)第八条规定综述。

4.《企业主要质量管理人员情况表》（填表中的人员简历、任职证明、有关人员离职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，从业药师资格证、执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后）。

5.企业经营设施、设备情况表。

6.营业场所和仓库地理位置及经营场所平面布局图（标明长、宽和面积，处方药、非处方药、中药饮片、非药品、医疗器械区域）。

7.房屋产权、使用权证明或租赁合同复印件。

8.企业组织机构图。

9.企业没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

10.质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）。