药品经营许可证核发程序

一、事项名称《药品经营许可证》（零售）核发。

二、许可依据

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。《湖北省药品经营许可证管理实施办法》第三条《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

三、申办条件

（一）人员资质要求：

1.一级药品零售企业，企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有三年以上药品经营管理经历。

2.二级药品零售企业企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药。

3.城区三级药品零售企业，法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。所有三级药品零售企业必须配备执业药师或从业药师负责处方审核，指导合理用药。企业质量负责人和处方审核人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。药品零售企业法定代表人可以聘请或指定企业负责人。　

4.所有药品零售企业质量管理、采购、验收、养护人员必须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。所有药品零售企业营业员必须具有高中（含）以上学历，或者符合省食品药品监督管理部门的相关规定。　

（二）经营面积要求：

1.一级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。　

2.二级药品零售企业，城区营业面积不少于60平方米，乡镇、农村营业面积不少于40平方米。

3.三级药品零售企业，城区营业面积不少于80平方米，乡镇、农村营业面积不少于60平方米。

4.经营中药饮片及处方药的，应在经营场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米。

5.药品零售企业设置仓库的，库房应独立设置，使用面积不少于20平方米。

四、许可申请材料目录

申办人认真阅读相关要求，并按顺序提交以下材料报所属食品药品监督管理局：

1.开办申请书（注：内容包括理由、资金状况、地点、周边环境、经营范围、申请级别、人员资质等）。

2.《药品经营许可证》申请表（含填报说明及企业基本情况）。

3.《企业主要质量管理人员情况表》（填表中的人员简历、任职证明、有关人员离职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，从业药师资格证、执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后）。